Nuovi LEA, decreti di aggiornamento in vigore dal 30 ottobre: cosa cambia e cosa serve perché le prestazioni diventino davvero disponibili
Sette nuove malattie rare esenti e lo screening neonatale allargato a otto patologie più la SMA: novità divise tra un DPCM con risorse dedicate e un decreto ministeriale senza nuovi oneri
Dal 30 ottobre 2026 il Servizio sanitario nazionale (SSN) dovrà garantire un pacchetto di prestazioni aggiornato: sette nuove malattie rare e tre nuove patologie croniche esenti dalla partecipazione al costo, nove malattie in più nello screening neonatale esteso, il test prenatale non invasivo (NIPT) per le gravidanze a rischio, nuovi esami specialistici e, per le persone con malattia rara, l'accesso ai dispositivi medici monouso. È il primo aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) dal DPCM del 12 gennaio 2017.
Le novità non arrivano però da un unico testo. Nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre sono stati pubblicati insieme il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri (DPCM) del 7 agosto 2026 e il decreto del Ministro della Salute del 3 agosto 2026, entrambi in vigore dal trentesimo giorno successivo alla pubblicazione, ovvero dal 30 ottobre 2026. Sapere quale misura sta in quale provvedimento non è un dettaglio formale: i due decreti seguono strade normative diverse e, soprattutto, hanno una copertura economica diversa.
DUE DECRETI, DUE STRADE
La legge 208 del 2015 prevede due percorsi per aggiornare i LEA, l'insieme delle prestazioni che il SSN deve garantire. Quando l'aggiornamento comporta nuovi costi serve un DPCM, adottato su proposta del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni e previo parere delle Commissioni parlamentari (articolo 1, comma 554). Quando invece si tratta di modificare gli elenchi delle prestazioni o di migliorarne l'appropriatezza senza oneri per la finanza pubblica, basta un decreto ministeriale, per il quale la Conferenza Stato-Regioni viene soltanto sentita (comma 559). È per questo che il secondo testo viene chiamato decreto "isorisorse", mentre il DPCM è indicato come aggiornamento "non isorisorse".
Il DPCM ha ottenuto l'intesa in Conferenza Stato-Regioni il 23 ottobre 2025 e i pareri favorevoli delle Commissioni di Camera e Senato il 4 febbraio 2026; i suoi oneri sono quantificati in 149,5 milioni di euro l'anno, coperti con le risorse del fabbisogno sanitario nazionale già vincolate per legge all'aggiornamento dei LEA.
Il decreto ministeriale, sul quale la Conferenza si è espressa nella stessa seduta del 23 ottobre 2025, contiene invece una clausola di invarianza finanziaria: Regioni e Province autonome lo attuano "senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e nell'ambito della cornice finanziaria programmata per il Servizio sanitario nazionale", si legge all'articolo 11.
COSA PORTA IL DPCM
Nel provvedimento finanziato rientrano le misure che allargano davvero il perimetro dell'assistenza.
Sul fronte delle esenzioni entrano tre nuove patologie croniche e invalidanti: la sindrome fibromialgica, limitatamente alle forme molto severe con punteggio FIQR superiore a 82 (codice 068), l'idrosadenite cronica suppurativa allo stadio III di Hurley (069) e la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (070). Per la prima e la terza l'attestato di esenzione ha una durata di due anni, per l'idrosadenite è illimitato. Il DPCM amplia inoltre le prestazioni esenti per alcune patologie già comprese nell'elenco, come anoressia nervosa e bulimia, colite ulcerosa e malattia di Crohn, asma, cirrosi ed epatite cronica.
Lo screening neonatale esteso (SNE) si allarga a otto malattie: immunodeficienze combinate gravi (SCID), compresi il deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) e quello di purina nucleoside fosforilasi (PNP-SCID), iperplasia surrenalica congenita da deficit della 21-idrossilasi, mucopolisaccaridosi di tipo 1 (MPS I), adrenoleucodistrofia legata all'X (X-ALD), malattie di Fabry, malattia di Gaucher e malattia di Pompe.
Per la gravidanza arrivano il NIPT, il test sul DNA fetale presente nel sangue materno per le trisomie 13, 18 e 21 e le aneuploidie dei cromosomi X e Y, erogabile su prescrizione specialistica e insieme alla consulenza genetica quando il test combinato abbia indicato un rischio compreso tra 1/11 e 1/1000, e la ricerca degli anticorpi contro il citomegalovirus tra gli esami gratuiti della gravidanza fisiologica. Il DPCM avvia anche un programma di identificazione e sorveglianza per le familiari delle donne con tumore della mammella o dell'ovaio risultate positive alle varianti dei geni BRCA1 e BRCA2.
Nel nomenclatore della specialistica ambulatoriale entrano, tra le altre, l'elastografia epatica, un esame non invasivo per valutare la fibrosi del fegato, la terapia psicoeducazionale individuale e di gruppo per i disturbi dell'alimentazione e l'applicazione del microinfusore sottocutaneo; per la sindrome di Lesch-Nyhan viene previsto un dispositivo mobile intraorale per prevenire i comportamenti autolesionistici.